Os estudos clínicos da Coronavac, vacina chinesa contra o coronavírus que está sendo testada pelo Instituto Butantan, em São Paulo, foram suspensos, temporariamente, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A interrupção teria se dado devido a um “evento adverso grave” e foi anunciada nesta segunda-feira (9/11).
O evento teria ocorrido no dia 29 de outubro e foi comunicado à Agência, que decidiu interromper os ensaios para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado nesta fase de testes.
A Anvisa, que não revelou qual teria sido o evento adverso, disse, por meio de comunicado, que, “segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”.
Na nota, a agência ainda destacou o que são “eventos adversos graves”:
a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante.
Instituto Butantan
Após a suspensão dos estudos clínicos da Coronavac, vacina chinesa contra o coronavírus, anunciada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na noite desta segunda-feira (9/11), o Instituto Butantan soltou comunicado em que se diz “surpreendido” com a medida.
Dando a entender que não foi consultado pela agência sobre a decisão de interromper, mesmo que temporariamente, os estudos, o Butantan ressaltou que “está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até o momento”.
